美罗华两种罕见病治疗新药获FDA批准

2011-04-29 00:00 · spring

FDA日前批准罗氏的美罗美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的华两获疾病可引起血管炎。 WG和MPA患者的种罕治疗血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确，见病并且都是新药罕见疾病，在美国各自有少于2万的批准人群患病。 一项单盲试验

FDA日前批准罗氏的美罗美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的华两获疾病可引起血管炎。>

WG和MPA患者的种罕治疗血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确，见病并且都是新药罕见疾病，在美国各自有少于2万的批准人群患病。>

一项单盲试验证实了美罗华的美罗安全性和有效性，在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗，华两获每周给药共4周，种罕治疗或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。>

因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。

(责任编辑：知识)